Eindeutige Identifikation von Medizinprodukten

Die FDA (Food and Drug Administration) fordert eine eindeutige Kennzeichnung mit einer direkten Markierung auf dem Medizinprodukt, um eine sichere Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Die Umsetzung wird in den USA und vielen weiteren Staaten Pflicht, ist aber abhängig von der jeweiligen Risikoklasse des Instruments.

Das Lasermarkieren ist optimal geeignet, um eine konforme UDI-Markierung in Form zum Beispiel eines DataMatrix Codes direkt und dauerhaft auf das Instrument aufzubringen. Durch die richtige Parametrisierung des Laserstrahls lassen sich sämtliche in der Medizintechnik verwendeten Materialien kennzeichnen, und es wird eine hohe Beständigkeit gegenüber hochalkalischen Reinigungsmethoden, Säuren und Wasser erzielt. Durch eine Anlassbeschriftung wird die Oberfläche nicht angegriffen, das Wachstum von Bakterien und Keimen verhindert und damit alle Hygienestandards eingehalten.

Ablauf und vereinfachte Darstellung des Prozesses:

• Betriebsauftrag, Etikett oder Lieferschein (Barcode) wird gescannt
• Beschriftungsprogramm wird am Laser aufgerufen und die Daten an die Beschriftungsdatei übergeben
• Instrument wird unter dem Laser positioniert
• UDI wird auf das Instrument laserbeschriftet
• UDI (DataMatrix Code) wird unter einem Kamerasystem verifiziert
• Qualitätsreport der Beschriftung wird nach DIN ISO 15415 erstellt
• Daten werden in einer Datenbank archiviert
• Auf Kundenwunsch wird ein Zertifikat der Verifizierung ausgestellt

Hinweis: Laseranlagen sind validiert.